ANVISA · EXÉRCITO · POLÍCIA FEDERAL · MAPA
Sua empresa regularizada antes da carga chegar.
Consultoria e assessoria conduzida por farmacêutica com CRF ativo e 20 anos de atuação, à frente de uma equipe multidisciplinar. Do enquadramento à autorização publicada — para empresas que pretendem importar, exportar, distribuir ou transportar produtos regulados, em todo o Brasil.
Trabalhamos direto com os órgãos que emitem sua autorização
- ANVISA
- MAPA
- Comando do Exército
- Polícia Federal
- IBAMA
- Vigilância Sanitária
- Conselhos Profissionais
Se você está passando por alguma destas situações, a gente resolve.
Não sei por quais órgãos meu produto precisa passar.
O enquadramento sai de três informações: NCM, composição e uso pretendido. A partir daí identificamos todos os órgãos anuentes envolvidos — e é comum ser mais de um.
Tenho CNPJ e Radar, mas a importação não avança.
O Radar é a porta de entrada no comércio exterior, não autorização para importar produto regulado. Cada órgão exige seu registro próprio, vinculado ao estabelecimento e às atividades declaradas.
O processo voltou com exigência e não sei responder.
Assumimos processos em andamento. Analisamos a exigência, corrigimos a causa e respondemos dentro do prazo.
Meu contrato social ou CNAE pode estar incompatível.
É uma das causas mais frequentes de indeferimento. Corrigir depois do protocolo significa refazer o processo e, em alguns casos, perder a taxa recolhida.
Preciso renovar e o prazo está acabando.
CLF é anual. Certificado de Registro do Exército tem prazo determinado. Perder a janela de renovação cancela o cadastro — e reverter dá muito mais trabalho do que renovar em dia.
Vou receber vistoria e não sei se estou pronto.
Preparamos a estrutura antes da inspeção: layout, segregação de áreas, sinalização, controle de acesso e documentação. O objetivo é que a vistoria aconteça uma vez só.
20 anos
de atuação regulatória
CRF/SC 4341
farmacêutica responsável
+100
empresas regularizadas
5 estados
SC · SP · PR · MG · MT
O que fazemos
Regularização de empresa
AFE e Autorização Especial (ANVISA), Registro de Estabelecimento (MAPA), Certificado de Registro do Exército, Licença de Funcionamento da Polícia Federal, Certificado IBAMA e Alvará Sanitário.
Regularização de produtos
Registro, notificação e cadastro de produtos junto ao órgão competente, incluindo adequação de rotulagem ao padrão brasileiro.
Importação de produtos regulados
Autorização Prévia, Certificado Internacional de Importação, Guia de Tráfego e acompanhamento de anuência no Portal Único.
Preparação para vistoria
Adequação de estrutura, segregação, sinalização e documentação antes da inspeção do órgão.
Renovações e manutenção
Controle de vencimentos, mapas mensais de movimentação, revalidações e apostilamentos.
SISCOMEX / Radar e despacho aduaneiro
Habilitação, enquadramento de NCM e acompanhamento operacional da importação.
Do primeiro contato ao deferimento
- 1
Conversa inicial
Você descreve o produto e a operação pretendida. Sem custo e sem compromisso.
- 2
Enquadramento
Identificamos quais órgãos atuam sobre o seu caso, o que já está regular e o que precisa ser corrigido antes de qualquer protocolo.
- 3
Proposta
Escopo, prazo estimado e valor fechado por projeto e por órgão. As taxas dos órgãos são informadas separadamente.
- 4
Execução
Cuidamos de tudo: adequação documental e societária, preparação para vistoria, protocolo, resposta a exigências e acompanhamento até a autorização sair.
- 5
Depois do deferimento
Avisamos por e-mail e WhatsApp antes de cada renovação, fiscalização e mudança normativa que afete sua operação.
Quem assina tecnicamente
Daiane Guedin da Costa
Farmacêutica e Bioquímica — CRF/SC 4341
Formada há 25 anos pela PUC-PR, com habilitação em Indústria, Análises Clínicas e Alimentos. À frente da Regula+, conduz processos de regularização junto à ANVISA, ao Exército, à Polícia Federal e ao MAPA para empresas em cinco estados.
A equipe reúne farmacêuticos, químicos, engenheiros ambientais e advogados. Para o que está fora do escopo regulatório, trabalhamos com uma rede de parceiros selecionados — contabilidade, agenciamento de carga, despacho aduaneiro, armazenagem, transporte e consultoria em ESG —, o que permite resolver a operação inteira com quem é especialista em cada parte.
Empresas que confiam na Regula+
Distribuidoras de insumos farmacêuticos, multinacionais de produtos químicos, fabricantes de dispositivos médicos e importadores de produtos regulados.
Perguntas frequentes
Qual o prazo para sair a AFE?
O prazo legal de análise é de até 60 dias, previsto na RDC nº 743/2022. Ao longo de 2026, a fila da ANVISA tem andado entre 7 e 15 dias. Antes disso existe a etapa de preparação e protocolo, que depende da documentação da sua empresa — é nela que atuamos, para o processo não voltar com exigência.
Quanto custa a taxa da ANVISA?
A taxa não é fixa: a ANVISA cobra conforme o porte econômico da empresa, definido pelo faturamento bruto anual, das microempresas (até R$ 360 mil) às de grande porte (acima de R$ 50 milhões). Identificamos seu enquadramento na conversa inicial e informamos o valor exato antes de qualquer protocolo.
Preciso ter Responsável Técnico?
Sim. O Decreto nº 8.077/2013, art. 5º, obriga os estabelecimentos que exercem as atividades previstas a manter responsável técnico legalmente habilitado. Vale para medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes.
A AFE vale para a matriz e as filiais?
Depende do tipo de produto. Para medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, higiene pessoal e saneantes, a AFE é peticionada no CNPJ da matriz e se estende às filiais em todo o território nacional — desde que cada filial esteja licenciada na Vigilância Sanitária local e cadastrada na ANVISA. Para produtos para saúde, a AFE é por estabelecimento: cada CNPJ que exerce a atividade precisa da sua, inclusive a matriz, ainda que seja apenas escritório administrativo.
Meu produto pode exigir autorização de mais de um órgão?
Sim, e é comum. Uma autorização não substitui a outra: são competências independentes, com fundamentos legais e sistemas distintos. Um insumo pode ser regulado ao mesmo tempo pela Polícia Federal, pelo Exército e pelo MAPA. Como os prazos dos órgãos não correm no mesmo ritmo, o planejamento precisa ser conjunto.
O que acontece se eu importar sem as autorizações?
A carga não é desembaraçada e fica retida, gerando armazenagem e demurrage. Há risco de autuação, multa e, nos casos mais graves, perdimento da mercadoria. Em produtos regulados pela Polícia Federal e pelo Exército, o embarque no exterior só pode ocorrer depois de concedida a autorização — embarcar antes já é irregularidade, mesmo que a autorização venha depois.
Vocês atendem fora de Santa Catarina?
Sim, atendemos todo o Brasil. Temos clientes em Minas Gerais, Mato Grosso, Paraná, São Paulo e Santa Catarina, onde fica nosso escritório. O atendimento é à distância, com visita presencial quando o caso exige — especialmente na preparação para vistoria.
Vocês cuidam de todo o processo?
Sim. Análise de enquadramento, adequação documental e societária, preparação para vistoria, protocolo, resposta a exigências e acompanhamento até a entrega final.
Conteúdo técnico
Publicamos sobre mudanças normativas, exigências recorrentes e o que muda na prática para quem opera com produtos regulados.
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Fertilizante à base de nitrato de amônio é regulado pelo Exército?
Uma das perguntas mais buscadas por quem importa insumos agrícolas — e que decide se a carga desembaraça ou fica retida.
Vamos começar pelo enquadramento
Descreva o produto e a operação. Respondemos com os órgãos envolvidos e o próximo passo.
Ou fale direto:
Itajaí/SC — atendimento em todo o Brasil